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广西壮族自治区药品生产经营管理条例

来源: 时间:2018-12-17 16:53:19

广西壮族自治区药品生产经营管理条例

(1997年9月24日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过) 第一章 总 则 第一条 为进一步规范药品生产经营秩序,保证药品质量,保障人民用药安全、有效,维护人民身体健康,根据国家有关药品管理法律、法规的规定,结合本自治区实际,制定本条例。 第二条 在本自治区行政区域内从事中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化和诊断等药品生产、经营的单位和个人,必须遵守本条例。国家另有规定的放射性药品、血清疫苗、血液制品从其规定。 第三条 各级人民政府应当强化对本地区药品生产、经营管理工作的领导,加强对药品生产、经营的宏观调控,建立统一、开放、竞争、有序的药品生产、经营体系。 第四条 各级药品生产经营主管部门行使药品生产经营行业管理的政府职能。未设药品生产经营行业管理部门的,由县(市)人民政府指定的部门管理。 各级卫生行政部门行使药品监督管理的政府职能。 各级工商行政、技术监督、公安等部门按照各自的职责,协同做好药品生产经营管理工作。 第五条 凡从事本条例规定的药品生产、经营活动的单位和个人,不论其所有制形式和隶属关系如何,一律纳入药品生产经营行业统一管理。 第六条 鼓励、支持和保护社会组织、公民对药品生产经营进行社会监督。 第二章 开办药品生产经营企业的程序 第七条 申请开办药品生产企业和药品批发企业,应当具备《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定的条件,经自治区药品生产经营主管部门审查同意并核发《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》后,方可向自治区卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》 未取得《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》的,卫生行政部门不予受理;未取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的,工商行政管理部门不发给营业执照。 第八条 申请从事中药材批发业务的企业和个体工商户,经自自治区药品生产经营主管部门审查同意并发给《药品(中药材)经营企业合格证》后,方可向自治区卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》。 未取得《药品(中药材)经营企业合格证》的,卫生行政部门不予受理;未取得《药品(中药材)经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的,工商行政管理部门不发给营业执照。 第九条 申请从事药品零售业务的企业和个体工商户,由市、县药品生产经营主管部门进行审查,经审查同意并发给《药品经营企业合格证》后,方可向同级卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》。 未取得《药品经营企业合格证》的,卫生行政部门不予受理;未取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的,工商行政管理部门不发给营业执照。 第十条 农村边远地区的其他企业和个体工商户兼营少量药品零售业务的,经市、县药品生产经营主管部门审查同意并报同级卫生行政部门批准后,工商行政管理部门方可核准兼营少量药品零售业务。 兼营少量药品零售的品种范围由自治区药品生产经营主管部门和自治区卫生行政部门共同确定,并向社会公布。 第三章 药品生产经营活动的管理 第十一条 药品生产、经营企业应当把社会效益放在第一位,生产、经营的药品必须保证质量。禁止生产、经营假药、劣药。 第十二条 从事药品生产、经营活动,应当依法取得药品生产经营主管部门和卫生行政部门、工商行政管理部门发给的有效证照。未取得有效证照的,任何单位和个人不得从事药品生产、经营活动。 第十三条 药品生产、经营企业和个体工商户应当按照核准的经营方式、经营范围和营业地点从事经营活动。变更经营方式、经营范围和营业地点的,应当依照本条例第七条、第八条、第九条的规定办理变更手续。 第十四条 药品生产、批发企业不得承包给个人经营,不得将药品生产、经营企业的证照出租、出借和转让给他人使用。 第十五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售非本企业生产的药品。 第十六条 药品生产、批发企业不得将药品销售给非法经营者。 第十七条 药品经营企业或者医疗机构应当向合法生产、经营药品的企业采购药品,禁止向非法生产、经营者采购药品。自种、自采、自销的中药材除外。 第十八条 药品批发企业应当在采购、贮存、销售等环节加强药品质量管理,建立和健全质量检验、入库验收、在库保养和出库验发等制度。 药品经营企业或者医疗机构对质量不合格和国务院卫生行政部门禁止使用的药品,不得采购和销售。 第十九条 医疗机构配制的制剂只限于本单位临床、科研使用,不得在市场上销售或者变相销售。 医疗机构不得从事药品批发或者以联购联销、联产分销、统购分销等方式变相从事药品批发活动。 第二十条 个体医疗诊所不得从事药品批发和零售活动。乡村医疗诊所(室)的供药,应当到当地县级药品生产经营主管部门和卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院购进。 第二十一条 药品经营企业和个体工商户兼营非药品的,应当另设专柜,非药品不得与药品同柜台经营。出售非药品不得开具药品发票。 第二十二条 禁止兽药经营单位经营药品。经营药品的单位,不得在同一柜台混合经营药品和兽药。 第二十三条 设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。 中药材专业市场不得销售国家限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品和诊断药品。 第二十四条 本自治区行政区域外药品生产、经营企业到本自治区行政区域内向药品批发企业以外的单位和个人销售药品的,应当将药品生产、经营企业有效证照送销售地的市、县药品生产经营主管部门审查,经审查同意后方可销售。 第二十五条 药品进出口贸易,必须符合国家和自治区的有关规定,未经口岸药品检验机构检验合格的进口药品,禁止收购和销售。 第二十六条 药品生产、经营企业和医疗机构之间购销药品,应当实行公平竞争,禁止采用各种名义和回扣、手续费或者贿赂等不正当竞争手段。 第二十七条 各级药品生产经营主管部门有权对本地区的药品生产、经营情况进行检查,被检查单位应当提供有关资料,不得拒绝和>瞒。 第二十八条 药品检验机构可以根据监督工作需要,对药品的生产、储运和经营等各个环节的药品进行抽查检验,以保证药品质量,但不得重复抽查。药品质量抽查的结果应当公布。监督抽查检验,不得收取检验费用。 统一监督检查、定期监督检查和日常监督检查所需检验费,按照国家和自治区的有关规定向被检验者收取。 第四章 奖励与处罚 第二十九条 有下列情形之一的,各级人民政府或者药品生产经营主管部门、卫生行政部门可以给予表彰或者奖励: (一)对查处生产、经营假药、劣药有重大贡献的; (二)在药品生产经营管理工作中有显著成绩的。 第三十条 生产、销售、使用假药、劣药的,由县级以上卫生行政部门依照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定处罚。构成犯罪的,依法追究刑事。 第三十一条 无《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《药品(中药材)经营企业合格证》而生产、经营药品的,由县级以上药品生产经营主管部门责令其停产、停业,没收全部药品和违法所得,可并处其所生产、经营药品正品价格五倍以下的罚款。 无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品的,或者配制制剂的,由县级以上卫生行政部门依照前款规定处罚。 超出批准范围生产、经营药品的,超出部分以无证生产、经营药品论处。 第三十二条 未经批准或者超出兼营药品品种范围兼营零售药品的,由县级以上药品生产经营主管部门责令其停止兼营,可并处二百元以上一千元以下的罚款。 第三十三条 将药品生产、批发企业承包给个人经营或者将企业的证照出租、出借和转让给他人使用的,由县级以上药品生产经营主管部门责令其停止违法行为,没收违法所得,可并处>千元以上>万元以下的罚款;受处罚后仍有上述违法行为的,由药品生产经营主管部门的卫生行政部门分别报同级人民政府吊销《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《药品(中药材)经营企业合格证》和《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》。工商行政管理部门按有关法律、法规予以处罚。 通过承包、出租、出借或者转让方式取得药品生产、批发企业和企业证照从事药品生产、经营的,以无证经营论处。 第三十四条 药品生产企业销售非本企业生产的药品的,由县级以上药品生产经营主管部门责令其停止违法活动,没收违法经营的药品和违法所得,可并处其所经营药品价格五倍以下的罚款。 第三十五条 药品生产、批发企业将药品销售给非法经营者的,由县级以上药品生产经营主管部门没收其违法销售的药品和违法所得,可并处五千元以上五万元以下的罚款。 第三十六条 药品经营企业或者医疗机构向非生产、经营企业采购药品的,由县级以上药品生产经营主管部门没收其违法采购的药品,可并处五千元以上五万元以下的罚款。 第三十七条 医疗机构从事或者变相从事药品批发活动的,由县级以上药品生产经营主管部门责令其停止批发活动,没收违法批发的药品和违法所得,可并处其所批发药品正品价格五倍以下的罚款。 第三十八条 个体医疗诊所从事药品批发和零售活动的,乡村医疗诊所(室)未按规定到指定的单位购进药品的,由县级以上药品生产经营主管部门责令改正,并视情节轻重处以一千元以上>千元以下的罚款。 第三十九条 自治区以外药品生产、经营企业到本自治区行政区域内向药品批发企业以外的单位和个人销售药品,未按本条例规定办理手续销售药品的,由县级以上药品生产经营主管部门没收其违法销售的药品和违法所得,可并处>千元以上五万元以下的罚款。 第四十条 销售、销售和使用质量不合格的药品、国家禁止使用的药品或者未经法定检验机构检验合格的进口药品的,由卫生行政部门没收上述药品和违法所得,可并处该药品相当正品价格的三倍以下罚款。 销售或者变相销售医疗机构配制的限于本单位临床、科研使用的制剂的,由卫生行政部门没收制剂和违法所得,可并处>千元以上五万元以下罚款。 第四十一条 设立中药材专业市场以外的药品专业市场的,中药材专业市场不按规定销售药品的,由县级以上工商行政管理部门会同药品生产经营主管部门、卫生行政部门依照国家有关规定处罚。 第四十二条 对当事人的同一个违法行为,实施行政处罚的机关不得给予两次以上罚款的行政处罚。 没收的药品,由卫生行政部门监督处理。罚款、没收违法所得的款项,必须全部上缴国库。 第四十三条 药品生产、经营企业和医疗机构之间采取各种名义的回扣、手续费或者贿赂等手段购销药品的,由其主管部门或者所在单位对单位负责人、直接人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事。 第四十四条 国家工作人员利用职权,包庇纵容生产、销售假药、劣药或者在工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、收受贿赂的,由有关部门给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事。 第四十五条 药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门违反本条例第七条、第八条、第九条规定的程序发给《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《药品(中药材)经营企业合格证》和《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》以及营业执照的,该证照无效;由此造成损失的,由发证照部门负责赔偿,并对有关部门单位负责人和直接人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事。 第五章 附 则 第四十六条 本条例具体应用中的问题,由自治区人民政府负责解释。 第四十七条 本条例自公布之日起施行。